제품개요
대퇴골 골수강 네일 시스템은 대퇴골 골절의 내부 고정을 위한 생체역학적으로 최적화된 고급 솔루션을 나타냅니다. 골수관에 삽입하도록 설계된 이 시스템은 해부학적 정렬, 안정적인 하중-분배 및 우수한 회전 안정성을 달성하여 뼈 치유 및 환자 재활을 가속화합니다. 대퇴골의 기계적 축 가까이에 임플란트를 배치함으로써 골수강 내 손톱은 전통적인 도금 방법에 비해 굽힘 응력을 크게 줄입니다. 이러한 해부학적 접근 방식은 조기 체중 부하를 허용하고-연조직 손상을 최소화하며-불유합 발생률을 낮춥니다.-
기술 사양
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매개변수 |
사양 및 범위 |
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재료 표준 |
의료용-등급 티타늄 합금(Ti-6Al-4V ELI) |
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표면 마감 |
유형 II 알루마이트 처리/정밀 광택 처리 |
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못 직경 |
직경 9.0mm, 10.0mm, 11.0mm, 12.0mm, 13.0mm, 14.0mm |
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손톱 길이 |
200mm ~ 480mm(20mm 단위로 사용 가능) |
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해부학적 방향 |
특정 왼쪽 및 오른쪽 구성 |
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근위 각도 |
해부학적 재구성을 위해 최적화된 CCD 각도 |
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잠금 장치 |
동적/정적 슬롯, 다중-평면 연동 나사 |
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살균상태 |
비-멸균/EO 가스 멸균(선택사항) |
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포장 클래스 |
의료용-등급 보호 이중-파우치 포장 |
임상적 응용
이 시스템은 다음과 관련된 정형외과 외상 수술을 위해 설계되었습니다.
가로형, 경사형, 나선형 및 분쇄형 패턴을 포함한 대퇴 골간 골절.
근위 및 원위 세 번째 대퇴골 골절.
전자하 골절 및 재건 고정이 필요한 동측 목 또는 간부 골절.
병적 골절, 비-유합, 2차 재수술이 필요한 지연 유합.
주요 장점
최적의 부하 분산:호스트 뼈와 생리적 부하를 공유하여 스트레스 차폐 위험을 최소화하고 2차 뼈 치유를 촉진합니다.
최소 침습적 전달:골막 혈액 공급과 주변 연조직을 보존하면서 기존 플레이트보다 작은 절개가 필요합니다.
초기 환자 이동성:뛰어난 생체역학적 안정성 덕분에 수술 후 조기에 체중 부하를 제어하고-빠른 재활이 가능합니다.
소재 기술
프리미엄 티타늄 합금:ASTM F136 또는 ISO 5832-3 표준을 준수하는 의료용{0}}등급 티타늄 합금(Ti-6Al-4V ELI)으로만 제조되었습니다.
표면 수정:고급 Type II 양극 산화 처리를 활용하여 피로 저항을 강화하고 마찰을 줄이며 나사와 못 사이의 냉간 용접 위험을 제거합니다.
생체적합성:높은 내부식성과 인간의 뼈에 가까운 탄성 계수를 나타내어 임플란트-뼈 경계면의 구조적 응력을 줄입니다.
제품 구성
근위 대퇴골 회전 방지(PFNA) 시스템:골다공증성 뼈의 절단을 방지하고{0}}높은 회전 안정성을 제공하도록 설계된 특수 나선형 블레이드 구성이 특징입니다.
전향성 대퇴골 시스템:대전자 또는 이상와를 통한 표준 진입 기술에 최적화되었습니다.
역행 대퇴골 시스템:원위 접근법을 활용하여 원위 간부 또는 과상부 골절을 위해 설계되었습니다.
임플란트 부품
대퇴 골수강내 손톱
다양한 직경과 길이로 왼쪽 및 오른쪽 구성으로 제공됩니다.
잠금 나사 및 과두 나사
손톱의 다중 평면 잠금 슬롯과 일치하도록 설계된 나사형 패스너입니다.-
엔드캡
연조직이 내부 스레드로 들어가는 것을 방지하고 향후 원활한 제거를 용이하게 하기 위해 다양한 확장 길이로 제공됩니다.{0}}
제조공정
CNC 스위스 가공:공차가 높은-치수와 복잡한 형상은 고급 다축 CNC 기계를 사용하여 밀링하여 미세한 정밀도를 달성합니다.
자동화된 패시베이션:포괄적인 세척 및 표면 처리를 통해{0}}마이크론 미만의 미립자를 제거하고 불활성 외부 산화물 층을 보장합니다.
청정실 운영:최종 조립, 검사 및 1차 포장은 낮은 바이오버든 임계값을 유지하기 위해 엄격하게 모니터링되는 클린룸 환경에서 수행됩니다.
품질 보증
원료 추적성:티타늄 합금의 모든 배치는 생산에 들어가기 전에 독립적인 화학 성분 분석 및 기계적 인장 테스트를 통해 검증됩니다.
좌표 측정기 검사:고정밀 자동 검사 기술을 사용하여 기하학적 치수와 공차 한계를 체계적으로 검증합니다.-
레이저 에칭 식별:모든 개별 임플란트에는 영구 로트 번호와 일련 코드가 표시되어 원자재부터 최종 배치까지 완벽한 추적이 가능합니다.
규제 준수
품질 관리 시스템:생산 시설은 ISO 13485 의료기기 표준의 엄격한 요구 사항에 따라 운영됩니다.
문서 지원:포괄적인 기술 파일, 무료 판매 인증서(CFS) 및 ISO 10993 생체 적합성 테스트 보고서를 통해 국제 수입업체의 현지 등록 경로를 간소화할 수 있습니다.
OEM ODM 서비스
차원 확장:손톱 직경, 길이 및 특정 근위 각도에 대한 맞춤형 조정은 지역 해부학적 데이터를 기반으로 설계될 수 있습니다.
독점 장비 수정:특정 임상 기술에 맞춘 맞춤형 타겟팅 시스템 및 취급 장비 개발.
개인 라벨링 및 브랜딩:파트너 요구 사항에 따라 맞춤형 레이저 마킹, 맞춤형 카탈로그 작성 및 클린룸 블리스터 포장을 통합합니다.
포장 및 물류
이중-파우치 배리어:임플란트는 통합된 멸균 화학 지시약이 포함된 검증된 천공-내성 의료용{1}}등급 이중 파우치에 안전하게 보관됩니다.
보안 대중교통 등급:대량 배송은 장거리 국제 운송 중에 구조적 무결성을 보호하기 위해 강화된 충격 방지 외부 상자에 포장됩니다.-
재고 코딩:투명한 외부 라벨에는 효율적인 물류 추적 및 재고 순환을 위한 고밀도 바코드, 로트 번호, 만료일이 포함됩니다.
FAQ
Q: 대량 국제 배송의 일반적인 생산 리드타임은 얼마나 됩니까?
A: 리드타임은 주문량과 구성 세부사항에 따라 다릅니다. 표준 시스템 구성은 일반적으로 주문 확인 후 30~45일 이내에 배송됩니다. 맞춤형 디자인 프로젝트의 경우 기술 평가 후 전용 일정이 제공됩니다.
Q: 기계 테스트 및 등록을 위한 평가 샘플을 제공합니까?
A: 예, 재료 평가, 치수 검증 또는 기계적 테스트 목적으로 인증된 유통 파트너 및 규제 당국에 자격 샘플을 제공할 수 있습니다.
Q: 임플란트의 구조적 피로 수명은 어떻게 보장하나요?
A: 모든 골수강 내 손톱은 생리학적 시뮬레이션 프로필에 따라 주기적 피로 테스트를 거칩니다. Ti-6Al-4V ELI 재료 무결성과 Type II 양극 산화 처리의 조합은 임플란트가 조기 피로 파손 없이 높은 구조적 하중을 견딜 수 있도록 보장합니다.
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