이 문제는 의료기기 판매에 관한 규정과 관련이 있습니다. *의료기기 감독 및 관리 규정*에 따라 의료기기를 판매하려면 실제로 해당 자격이 필요합니다.
자격 요건 개요: 클래스 1, 클래스 2, 클래스 3 등 의료 기기를 판매하려면 해당 판매 자격 또는 등록을 취득해야 합니다.
자격 요건은 의료기기 카테고리에 따라 다릅니다.
다양한 유형의 의료기기 판매 자격에 대한 특정 요구사항:
1등급 의료기기: 1등급 의료기기를 판매하는 데에는 영업 허가증이 필요하지 않지만, 사업장이 소재한 시-급 인민 정부의 의약품 규제 기관에 등록하는 것은 필수입니다.
2류 의료기기: 품질 관리 조직 또는 직원, 보관 시설, 보관 조건 및 품질 관리 시스템과 같은 규정을 준수하는 증빙 문서와 함께 사업체가 위치한 시{1}}급 인민 정부의 식품의약품안전청에 등록해야 합니다.
클래스 3 의료 기기: 클래스 3 의료 기기 판매 조건이 더 엄격합니다. 운영자는 자신이 소재한 시{3}}급 인민 정부의 식품의약품안전청에 영업 허가증을 신청하고 영업 허가증, 창고 설치 증명서(냉장 보관 포함), 의료기기 영업 허가증을 포함하되 이에 국한되지 않는 규정 준수 증빙 서류를 제출해야 합니다.